根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间

  二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及

  ?本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体设计、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂

  先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划

  第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计（1学时）?一、对厂房布局的要求（重点讲解）

  验证：就是证明任何程序、生产的全部过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

  本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产的基本工艺技术、流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。熟悉口服固体制剂的工艺验证。

  2、（重点讲解）沸腾制粒机：是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备，故又称一步制粒机；

  图3—25 喷雾干燥机组；ZLPG型离心喷雾干燥机；离心式喷雾干燥器外型

  溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。操作环境的温度应为10—25°C，相对湿度为35％-45％，空气洁净度为300000级。

  3．4 口服固体制剂车间工程设计（2学时）一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求

  ?本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂工艺技术、流程及区域划分；掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点；掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产的基本工艺流程及区域划分；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点；了解国内外注射剂设备发展；了解制药工艺用水的生产技术、设备及制水间的设计。熟悉动物房设计和注射剂工艺设备验证。

  讲解:图4-3 最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图

  讲解:图4-4 最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺及环境区域划分示意图4.1.2 水针剂生产设备

  ?按照水针剂生产的基本工艺的需要，其生产设备包括以下几个部分：(按以下部分讲解)

  封口温度一般在14000C，由煤气和氧气压力控制，煤气压力＞0.98KPa，氧气压力为

  火焰头部与安瓿瓶颈的最佳距离为10mm，生产中拉丝火头前部还有预热火焰，当预热火焰使安瓶瓶颈加热到微红后，再移入拉丝火焰熔化拉丝。

  联动机组由安瓿超声波清洗机、烘干灭菌机和安瓿灌封机等3台单机组成，集安瓿以洗涤、烘干灭菌、灌封于一体，讲解：图4-23 安瓿洗、烘、灌封联动机工作原理图

  作用原理：一般均是采用将待测安瓿非常快速地旋转随后突然停止的方法，通过光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区别，从而达检出异物的目的。

  4.1.3水针剂生产车间工艺设计?1．最终灭菌小容量注射剂（水针）车间设计一般性要点：

  ?（3）具体进出水针车间的人流、物流路线、水针车间主要设备选型参考：3．车间设计举例（重点讲解）

  （1）量杯式负压灌装机；量杯式负压灌装机的优点：（2）计量泵注射式灌装机；八泵直线式灌装机特点大输液直线式灌装方式放映

  灭菌温度检查：在灭菌柜内选择任意位置的立面或水平面按梅花点格局向5个药液瓶插人留点温度计（留点温度计精度应校准一致）灭菌过程完毕，取出5支留点温度计，其温差不允许超出0.5℃。

  细菌检查：按中国药典规定的方法做细菌培养试验，试验结果达到药典规定的品质衡量准则。热原试验：热原试验需在灭菌后进行。

  （2）设计时要分区明确，其生产的全部过程一般来说包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材处理（瓶外洗、粗洗、精洗等）、灌封、灭菌、灯检、包装等工序。图4-65 进出输液车间的人流、物流路线）熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键；

  展示：图4-66为我国较为常用的玻璃瓶输液生产线．大输液车间一般性技术要求

  图4-68塑料瓶装大输液车间。选用塑料瓶二步法成型工艺，具体布置见图（CAD图）

  （1）柜式电热烘箱；图4-54 柜式电热烘箱工作原理（2）隧道式灭菌干燥机